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宜昌人福药业盐酸纳布啡注射液新增适应症获批临床

克日,宜昌人福药业收到国度药品监督办理局下发的《药物临床实验批准告诉书》,同意盐酸纳布啡注射液用于展开重症监护病房患者镇痛的临床实验。此前,该产品在环球范围内还没有ICU镇痛相关适应症获批上市。

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盐酸纳布啡注射液是公司于2013年在海内独家获批上市的二类精神药品,当时获批适应症为:作为镇痛药用于复合麻醉时的麻醉引诱。在重症监护医治中,为更好地保证疼痛办理的宁静性和有效性,需求开辟一款既保存阿片类药物镇痛活性,又能在必然程度上减少阿片类相关不良反应风险的药物,而以冲动κ受体为主的阿片类药物恰好符合这一临床需求。

盐酸纳布啡遍及利用于减缓中至重度疼痛,也可作为复合麻醉时麻醉引诱。它的上风表现在对血压影响较小,平静程度较低,呼吸按捺、谵妄等不良反应产生率低。同时可改良患者就寝质量,减少患者ICU住院时候,用于ICU患者镇痛结果杰出,宁静性可控,获益-风险比较高。

盐酸纳布啡注射液新适应症的开辟将进一步拓展其在镇痛范畴的合用范围,加强公司的市场合作力。公司在收到上述药物临床实验告诉书后,将着手启动药物的临床研究及申报上市事情。



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